Business Area
業(yè)務(wù)領(lǐng)域
痕量檢測(cè)服務(wù)
專注于藥品痕量檢測(cè)研究，包括元素雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)、包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、用藥器具相容性等相關(guān)研究。
優(yōu)勢(shì)
團(tuán)隊(duì)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，已建立百余種致突變雜質(zhì)檢測(cè)方法數(shù)據(jù)庫，效率高；
設(shè)備設(shè)施齊全，配備ICP-MS、LC-MS、GC-MS等精密儀器設(shè)備；
CNAS體系試運(yùn)行中，即將通過認(rèn)證；
依托于藥學(xué)研究?jī)?yōu)勢(shì)，保證痕量研究充分、合理。
服務(wù)流程
元素雜質(zhì)、致突變雜質(zhì)
雜質(zhì)評(píng)估
合成路線評(píng)估
確定元素或致突變雜質(zhì)種類
元素雜質(zhì)及致突變雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
采購
對(duì)照品采購
檢測(cè)方法驗(yàn)證
限度確認(rèn)
分析方法開發(fā)及驗(yàn)證
研究報(bào)告
撰寫研究報(bào)告
包材相容性、生產(chǎn)系統(tǒng)相容性、用藥器具相容性
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
包裝材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
生產(chǎn)系統(tǒng)組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
用藥器具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
采購
雜質(zhì)對(duì)照品采購
提取試驗(yàn)
提取試驗(yàn)
檢測(cè)方法驗(yàn)證
確定元素及有機(jī)浸出物限度
分析方法開發(fā)及驗(yàn)證
全掃描
元素雜質(zhì)全掃描
有機(jī)浸出物全掃描
研究報(bào)告
撰寫研究報(bào)告
確定雜質(zhì)種類
通過提取試驗(yàn)進(jìn)一步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
確定元素及有機(jī)浸出物的種類
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